“Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind”, so lautet die Definition des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. “Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf zum Beispiel physikalischem Weg erreicht“, heißt es weiter. Entsprechend zählen zu Medizinprodukten etwa: Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, Herzschrittmacher und Dentalprodukte.

Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist auf nationaler Ebene in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) enthalten, weiter gibt es dazugehörige Verordnungen. Europäisch greifen die Richtlinien RL 90/385/EWG (aktive Implantate), RL 93/42/EWG (Medizinprodukte) und RL 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika).